医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，因此相关标准必须受法律约束，并要求在医疗器械产品实现全过程中都进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说13485医疗器械认证实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。相关专家经过反复讨论，于2003年颁布了新的13485医疗器械认证国际标准，对原来的标准进行了一定的改动，并且有以下几个注意事项。
一、注意专业的13485医疗器械认证是建立在ISO9001的基础之上的，所以相关的要求一定要达标，并且依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。还有为了重点的改变成符合法规要求模式，相关专家将ISO9001中强调客户满意度的部分进行了删除处理。
二、注意13485医疗器械认证并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规（QSR）。但是FDA参与编写认证的人员确信他们的标准和13485医疗器械认证的相关标准可以并行。因此一家符合13485医疗器械认证要求的公司也很容易达到FDAQSR的要求。
三、注意了解TR14969是使用和执行13485医疗器械认证的指南。并且13485医疗器械认证并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立，而且它不允许制造厂商合理的裁减文件，这一点与ISO9001是不同的。因此为了确保公司符合规则要求，一流的13485医疗器械认证显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。
以上就是13485医疗器械认证的几个主要的注意事项，其次风险管理也是13485医疗器械认证中一个非常关键的因素，并且它的质量管理体系基础标准之间没有重大联系，和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。
