13485医疗器械认证是由权威机构制定的，并且它是以ISO9001：2000为基础的独立标准，标准规定了对相关组织的质量管理体系要求。一个企业如果能够进行并通过13485医疗器械认证，那足以说明其本身的实力能够得到大众的认可，因此进行这项认证是非常有必要的，而且对于企业的好处会有很多，具体来说有以下这几项。

一、通过13485医疗器械认证将有助于企业发展、提高管理水平和改进业绩。特别是在竞标国际合同或拓展新业务时，13485医疗器械认证将能够证明该企业具有高水准的医疗器械质量管理体系。认证机构进行的定期评审将有助于相关企业持续运行、监控和改进质量管理体系和过程。13485医疗器械认证还可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；也可以显着改进您的整体绩效，同时这件事对于员工的责任感、积极性和奉献精神都会有很大改善。

二、一流的13485医疗器械认证更能够使企业得到客户的信赖、获得好的声誉、增强知名度。由于客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量最好的产品和服务。他们希望事先得到承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。

三、专业的13485医疗器械认证可以证明企业对于客户的承诺，能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的全球市场。由此来提高和保证产品的质量水平，增强企业以及产品的竞争力和产品的市场占有率。

以上就是13485医疗器械认证给企业带来的几个好处，此外13485医疗器械认证不但能够起到监督和把关的作用，还能够搭建起一条信任的通道，有利于消除贸易壁垒，特别是能够帮助相关企业取得进入国际市场的通行证。而且正确贯彻这套标准，可以对企业医疗器械的质量达到安全有效的效果起到很好的促进作用。