根据以往发布的2014年度全球ISO管理体系认证调查报告的数据显示，管理体系证书全球共发布1609294张，其中ISO9001质量管理体系认证证书1138155张，占比第一。而增速最快的为能源管理体系，增速达40%，其中德国又以50%的证书发布数量，位居首位。

按照证书从上到下的顺序，依次说明。

1、CQC为中国质量认证中心的英文简称；

2、证书编号“xxxxxQxxxxxxRxx/xxxx"中隐藏的秘密：

（1）第1-3位“xxx”为“001”，是国家认证认可监督管理委员会（CNCA)授予CQC的认证机构编号，这可是国内第一批中的第一家；

（2）第4-5位“xx”为初次审核或最近一次再认证审核年号，如您公司是2015年实施初次审核或最近一次再认证审核是在2015年，则为15,以此类推；

（3）第6位“Q”为质量管理体系表示方法；

（4）第7-12位“xxxxxx”为证书的顺序号；

（5）第14位“x”表示认证周期，“0”表示初次认证，即表示您公司第一次获得CQC颁发的质量管理体系认证证书，“1”表示您公司再次获得CQC质量管理体系认证证，现在您已经成为CQC三年以上的铜牌客户，“2”表示您公司第三次获得CQC质量管理体系认证证书，现在您公司已经成为CQC六年以上的银牌客户，以此类推；

（6）第15位“x”表示获证组织的规模，即体系覆盖人数，“S”表示50人（含）以下、“M”表示50（不含）——1000（含）人、“L”表示1000（不含）以上；

3、ISO9001为质量管理体系标准号；

4、“20xx”为质量管理体系标准年号，2015年9月15日，ISO组织正式公布ISO 9001:2015版标准，过渡期为三年，即截至2018年9月14日，ISO 9001:2008版标准将废止，大家一定要及时换版呦；

5、GB/T19-001为质量管理体系国标号（我们国家的GB/T19001等同采用ISO9001）

6、20xx为质量管理体系国标号的年号；

7、认证范围是指获证组织管理体系所覆盖的活动、产品和服务；

8、“首次发证日期”是指您公司第一次获得CQC管理体系证书的日期；

9、“本次发证日期”是指您公司获得本份证书日期；

10、“有效期至”是指您公司持有的本份证书到期日期（需要注意的是：您公司在获证期间内应始终接受CQC的监督，并在规定的限期内接受CQC的监督审核，即在一个为期三年的认证周期内，监督审核应在初次审核或再认证现场审核结束后的每12个月内进行一次,且每次审核间隔期不能超过12个月。）

11、监督审核合格通知书：在一个监督周期后，质量管理体系认证证书必须与CQC签发的监督审核合格通知书合并使用方可有效。

12、IAF是国际认可论坛的英文缩写，它是由有关国家认可机构参加的多边合作组织。其主要目标是协调各国认证制度，通过统一规范各成员国的审核员资格要求、培训准则及质量体系认证机构的评定和认证程序，使其在技术运作上保持一致，从而确保有效的国际互认。

13、CNAS是中国合格评定国家认可委员会英文缩写。该机构是由中国国家认证认可监督管理委员会授权设立的统一负责全国认证机构（包括各类管理体系认证机构和各类产品认证机构）国家认可工作的管理机构。

14、IQNet是国际认证联盟英文缩写。IQNet致力于通过各种可行、适宜的措施推动、支持其成员机构推进质量管理，特别是对各个成员机构颁发的证书在所有成员范围内予以承认。目前拥有来自33个国家和地区的36个正式成员，它们分别来自亚洲的中国、马来西亚、日本、韩国、以色列，欧洲的西班牙、法国、葡萄牙、土耳其、塞浦路斯、比利时、意大利、捷克共和国、德国、希腊、匈牙利、挪威、爱尔兰、奥地利、波兰、芬兰、斯洛文尼亚、瑞士、罗马尼亚、俄罗斯、克罗地亚、塞尔维亚和和美洲的墨西哥、巴西、阿根廷、委内瑞拉、哥伦比亚和哥斯达黎加。这些成员机构在世界范围内拥有200多家分支机构。

据ISO官网消息显示，ISO 13485:2016标准于3月1日正式生效！

ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节，因此组织应高度重视。

ISO 13485:2016主要变化

SGS医疗器械领域专家表示：较之现行ISO 13485版本：新增了很多要求，更好地将体系和法规以及产品注册的要求相结合，能更好地帮助企业进行质量管理和提升。

与ISO9001有什么不同？

ISO 13485是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

众所周知，在医院或医疗中心使用的医疗器械要求是高质量且符合标准的。但对于制造商来说，风险却是显著的。国际标准化组织（ISO）制定了涵盖多个领域的超过17,000个国际标准，对于医疗器械组织而言，这些标准中最为重要的就是ISO 13485:2003，它提供了国际公认的有关质量管理体系（QMS）的准则。尽管通过ISO 13485认证，不一定能完全符合如国家食品药品监督管理局SFDA、美国食品药品监督管理局FDA等监管机构的所有要求，但它为满足监管机构确立的有关质量体系法规提供了系统性的保障，并能向客户提供保持质量管理体系有效性的承诺。符合ISO 13485使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械，为消费者和专业人士提供信心。建议组织可以积极与第三方机构取得沟通提前了解新版变化要点及方向，尽早为应对转版做好准备，与此同时，通过新版的标准的变化，组织还需关注配套的标准的应用。

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