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新版ISO13485医疗器械质量管理体系标准正式生效
发布者:广协ISO认证咨询时间:2018-7-30浏览量:263

“医疗器械”是指任何用作诊断、预防及治疗疾病的产品,小至伤口敷料、心脏起搏器,大至牙科椅、维持生命仪器以及体外诊断试剂等。在大部分国家,政府都会对这些医疗产品作出规定,以免生产商粗制滥造,危害市民健康安全。不少医疗器械会被放入人体,除了用作检查身体、治疗疾病外,有些还会长期留在病人体内,比如人造髋关节、心血管支架、人造心瓣或心脏起搏器等。

ISO13485标准于1996年首次出版,名为《医疗器械—质量管理体系—应用ISO9001的具体要求》,其后于2003年改版,名为《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》,最新版本为ISO13485:2016。


ISO13485的适用范围及规则重点

ISO13485:2016说明了质量管理体系的要求,证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。由于每个国家的法律有所不同,所以ISO13485标准并没有定义详细的法规要求,而是要求医疗机构根据自身情况,自行辨别相关的法规要求,并融入其质量管理体系中。一些医疗产品在个别地区并不会被视为医疗器械,包括:残障人士的辅助器械、含有动物及(或)人体组织的仪器、消毒物质以及进行体外受孕或辅助生育技术的仪器。

ISO13485标准适用于任何参与医疗器械生命周期的机构,由设计、生产、停止运作到弃置,以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务,。在2003年的版本中,ISO13485标准已经依据法规加入基于风险的概念,而2016年新版更加强了这方面的内容。

虽然ISO13485标准的建立基于ISO9001标准,但由于前者以符合法规为核心性质,因此并未包含ISO9001标准的内容。例如ISO13485标准并没有像ISO9001标准一样要求机构持续改善其质量管理体系,以及评估其客户满意度,但要求机构评估其医疗器械使用者的意见,包括:医疗器械是否达到预期的使用要求?医疗器械是否符合法规要求?剩余风险是否受到控制?有没有发现新的风险?

《ISO14971医疗器械—风险管理的应用》作为与ISO13485互补的标准,描述了如何在医疗器械的整个生命周期中,进行系统化的风险管理。


ISO13485:2016有何修改

此次修订ISO13485标准的主要目的是反映最新的科技发展,以及回应生产商及监管机构日益提升的期望,并推动监管机构、审核机构和医疗器械生产商提升相关要求的透明度,以便互相协调。此标准适用于参与医疗器械生命周期中某个或多个阶段的机构,当中包括设计、开发、生产、储存、分发、安装和维修,以及设计、开发和提供相关活动(如技术支援)。相较于旧版本,新版本加强了质量管理体系与法规要求的互动、标准在产品整个生命周期中的适用范围(如包括该医疗器械的分销商及进口商),于质量管理体系中更广泛地纳入风险管理的原则。

除非有特别指明,否则ISO13485:2016标准的要求适用于任何规模及类型的机构。此外,标准中所有适用于医疗器械的要求,亦同时适用于机构提供的相关服务。

整体而言,新版ISO13485标准将其适用范围扩大到了产品的整个生命周期(由构思到弃置)相关的所有机构,增加与法规要求的配合,以及加强产品在推出市场后的监察(如投诉处理)。

以下列出新版本的主要更新内容:

1.加强最高管理层的责任,以符合适用的法规要求;

2.在整个产品生命周期中强调风险管理;

3.优化各别适用设施的要求,尤其经消毒的医疗器械的生产,以及关于审定无菌屏障性能的额外要求;

4.加强与法规要求的配合及进行法规文件记录;

5.将标准的适用范围扩大至所有与医疗器械生产商有所互动的机构,包括:参与医疗器械设计、开发、维修及维护的机构,提供原材料、零件或局部装配的机构,合约制造商或提供消毒、物流、测量仪器校准等服务的机构,医疗器械的进口商或分销商;

6.新增对医疗器械设计及开发的要求,考虑其可用性和对标准的使用,并需详细规划该产品的核查、审定、转移以及保存设计和开发活动的记录;

7.统一不同软件应用的审定要求,包括质量管理体系软件、流程控制软件、监察及量度软件等;

8.定义质量管理人员应具备的技能及经验要求;

9.进行培训时需有文件记录,并评估培训的成效;

10.提高对供应商及外判工作的控制;

11.为无菌屏障系统及消毒过程的进行审定;

12.建立与维护医疗科技器械的档案及设计开发的档案;

13.加强产品推出市场后的监察,如投诉处理及提交规章管理报告。


与ISO9001:2015标准的关系

虽然ISO13485:2016标准迟于ISO9001:2015标准出版,但由于ISO13485标准早在2010年之前已开展修订程序,比ISO指引中“附件SL”的出版还要早,因此ISO13485标准并非采用“附件SL”内的“高阶架构”及“相同文本”,其条纹架构较贴近ISO9001标准的2008年旧版本。

不过,ISO13485标准在词汇的定义上引用了ISO9001:2015标准(虽然当中ISO9000部分词汇的定义已适应ISO13485标准的规定内涵而作出修改),而ISO13485:2016标准的“附件B”也提供了与ISO9001:2015标准内容的比较。基于ISO13485标准针对的是需高度规定约束的行业,因此,明文规定的要求会比ISO9001:2015标准更多,包括需编写的质量手册及其他文件化程序。


如何过渡至ISO13485:2016

国际认可论坛(IAF)已同意获2003年版ISO13485标准认证的认证机构拥有3年过渡期,因此他们现有的证书直到2019年3月1日仍然有效。

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