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办理ISO13485医疗器械认证管理体系前需清楚的两点
发布者:广协ISO认证咨询时间:2018-7-30浏览量:252

随着国民对医疗器械设备关注度的提高,国际对于医疗器械等产品质量要求的标准也越来越严格。医疗器械是一类特殊的商品,其质量的好坏将直接影响老百姓的健康问题。近年来市面上逐渐踊跃出不少受欢迎的13485医疗器械认证企业,但由于很多人不清楚其体系而在办理的过程中遇到很多麻烦,下面小编将为大家讲解在办理13485医疗器械认证管理体系前需要有明确认识的2点:


第一点、认清医疗器械认证管理体系的标准

首先要清楚ISO13485医疗器械认证管理体系不是依照商业推进模式进行的,而是作为保持认证过程有效性的工具模式而建立的。虽然ISO13485医疗器械认证管理体系建立在ISO9001之上,符合全球各类法规的质量体系要求,但是并不能替代ISO9001体系。因为相较于ISO09001体系,品质好的ISO13485医疗器械认证管理体系在其内容上有一定程度的删减,重点改变为了符合法规要求的模式。另外需要注意的是FDA虽然没有采纳ISO13485医疗器械认证管理体系,但事实上是一家符合ISO13485要求的公司也很容易达到FDAQSR的要求;


第二点、认证管理体系的认证范围

服务好的ISO13485医疗器械认证管理体系早在21世纪初就被欧美亚洲各国采用并作为法令基础,企业需依据该认证管理体系标准进行医疗器械的设计开发、生产、安装或相关服务行业的开展。在ISO13485医疗器械认证管理体系中也有评定企业为满足顾客和法规所要具备的能力。根据适用范围主要分为通用型,主动性植入式以及体外诊断医疗器械,这些器械主要通过作用于人体的体内或体表达到对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解的功能,另外也可用于损伤过程的治疗以及解剖或生理过程研究、替代或调解等。必要的时候也会与药理学、免疫学或代谢的手段结合起来用于医疗;


大家在办理ISO13485医疗器械认证管理系统前,需对以上两点有清晰的认识才能保证之后企业高效的运作。进而有可能成为一家ISO13485医疗器械认证最专业的公司。此外企业管理者也需要对ISO13485医疗器械认证体系有全面的认识以规划企业的发展方向。

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