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知识解答
13485医疗器械认证需要经过哪几步认证?
发布者:广协ISO认证咨询时间:2018-7-30浏览量:323

13485医疗器械认证在相关领域是非常重要的一个环节,有着重大的意义。因为医疗器械设备跟人的生命息息相关,不能够出任何的差错,有了这样的一个认证标准才能够带来相应的保障,对于相关企业单位选购这类器械的时候,也能够有所依据、比较容易地辨别出真伪。所以相关的器械一定要进行这样的认证,具体来说13485医疗器械认证的过程需要经过以下这几步。


一、初次认证


首先要找一家专业的13485医疗器械认证机构,企业将填写好的专门的申请表连同认证要求中有关材料报给认证中心,便于进行初步审核,如果符合条件的,那么会发放相关文件,申请认证的企业根据这个文件来与该机构签订合同。13485医疗器械认证机构强调认证的时候一定要带齐资料,以便能够顺利的得到受理资格,这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视,以免因此影响进度。然后支付全额认证费,该机构会向企业发出组成现场检查组的通知,并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。之后会进行一系列的检查,并且年度监督审核每年一次。


二、年度监督检查


一流的13485医疗器械认证中心会根据企业认证证书发放时间制定年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心会组成检查组,到企业进行现场检查工作。现场检查时,由检查组负责对目标产品进行抽样并封样,送指定的检验机构检验。13485医疗器械认证检查组根据企业材料、检查报告及产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准,年度监督检查也是每年一次。


三、复评认证


135485医疗器械认证规定3年到期的企业需要进行复评认证,因此如果已经到了三年的期限,那么应重新填写《ISO13485认证分申请表》,然后再把这份表格和相关的资料一起上报到相关机构。其余认证程序同初次认证,重复以上步骤然后重新获得认证的权限,因此这也是13485医疗器械认证,必不可少的一步。


以上就是13485医疗器械认证的几个步骤,这整个过程是非常严格的,必须要按照规定、秉承着严谨的态度来进行。进行如此严格的13485医疗器械认证,可以使得企业对于相关器械的生产和管理环节更为负责,提高相关的质量,由此获得更大的信誉,得到更高的经济效益,因此这一点不可忽视。

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