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知识解答
ISO17025与ISO9001标准的主要区别
发布者:广协ISO认证咨询时间:2018-7-30浏览量:201

(一)标准的演变历史不同


ISO17025从1978年国际标准化组织/国际电工委员会的导则25的最初形成,发展到现在的ISO17025:2017这个体系标准已经经历了十几个个版本。在这一过程中标准得到了不断的完善,并充分考虑ISO9001标准的内容,以加强两标准的兼容性,强调管理体系的作用,要求不断地改进管理系统的能力,以最大限度地满足广大客户的需要。


ISO9000族标准:1987年国际标准化组织在总结全面质量管理经验的基础上,制定了ISO9000《质量管理和质量保证》系列标准。历经了1994年和2000的2次修订,后来随着ISO17025与ISO9001标准的相互联系全球经济的变化、客观认知的提高和标准自身的需要不断发展和完善,在广泛征求全世界标准使用者和国际上质量管理专家意见的基础上,国际标准化组织于进行了ISO9000族标准的第3次换版,使标准的内容和要求更加明确完善、更具适用性,可操作性更强。2008版ISO9001《质量管理体系要求》国际标准已于2008年11月15日正式发布。目前2015版本也开始实施,该标准非常有利于推广,现在已经被世界绝大多数国家所采用。


(二)适用范围不同


ISO/IEC17025标准是针对实验室的质量管理体系要求,是实验室认可的通用技术要求,该标准适用于包括第一、二、三方在内的所有实验室,也是各国实验室认可机构对实验室认可的依据;


ISO9001是质量管理体系认证的主要标准,适用于所有行业或经济领域,任何组织都可以自愿建立并执行和维护该质量管理体系。可见ISO/IEC17025的认可是承认实验室的能力,而ISO9000的认证只是对质量管理体系的符合性确认。


(三)评价内容不同


ISO/IEC17025标准包含了质量管理和技术方面的要求,其中技术要求共有10个要素,是标准的重要内容。而ISO9001主要包含质量管理体系的要求。所以ISO/IEC17025∶2005的条款1.6中描述:如果检测和校准实验室遵守准则的要求,其针对检测和校准所运作的质量管理体系也就满足了ISO9001的原则,该准则包含了ISO9001中未包含的技术能力要求,而如果实验室获得了ISO9001的认证,并不能证明实验室就具备了出具技术上有效数据和结果的能力。ISO9001认证只能证明实验室具备完整的质量管理体系,即向顾客保证实验室处于有效的质量管理体系中,但并不能保证其检测或校准结果的技术可信度。


(四)实施主体不同


实验室认可活动的主体是权威机构,而认可机构的权威常来自于政府,因此认可机构一般是由政府授权的。中国合格评定国家认可委员会(CNAS)是我国唯一的实验室认可机构,由国务院授权建立的中国国家认证认可监督管理委员(CNCA)正式授权。


ISO9001认证活动的主体可以是民间的、私有的,也可以是官方的。认证机构以公正的身份依靠自身服务质量来树立在行业中的威信,以此吸收顾客,不具有法律上的权威性。


(五)实施客体不同


实验室认可活动的对象是合格评定机构,即提供下列合格评定服务的组织:校准、检测、检查、管理体系认证、人员注册和产品认证,其目的是承认某机构或组织完成特定任务的能力或资格。认可机构评审的是某个机构从事特定检测/校准、检查、认证或人员注册等活动的能力。这里的能力既包含了质量要求,又包括了技术要求。


认证活动的对象是产品或体系,其目的是证明某产品或体系符合特定标准规定的要求。认证机构审核的则是某个机构生产/提供的产品、过程、服务或质量管理体系对标准规定要求的符合性。

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